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注射用重組人白介素-11的簡介

注射用重組人白介素-11

通用名:注射用重組人白介素-11

生產廠家: 齊魯制藥有限公司

批準文號:國藥準字S20030016

藥品規格:1.5mg

藥品價格:¥0元

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注射用重組人白介素-11的說明書

【通用名】注射用重組人白介素-11

【成份】重組人白介素-11,注射用重組人白介素-11系將含人白介素-11(L-11)融合蛋白基因的重組質粒轉化大腸桿菌,使其高效表達融合蛋白,經融合蛋白純化、羥胺切割、高度純化后凍干制成。輔料名稱:甘氨酸、PB緩沖液。

【性狀】注射用重組人白介素-11系無菌凍干制劑,白色疏松體,加入0.7ml[8.0×106 AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107 AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107 AU/3.0mg/支]滅菌注射用水后能迅速溶解。

【適應癥】用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療;實體瘤及非髓性白血病患者,前一療程化療后發生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥 (即血小板數不高于5.0×109) 者,下一療程化療前使用本品,以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用重組人粒細胞刺激因子 (重組人G-CSF)。

【用法用量】根據注射用重組人白介素-11 臨床研究結果,推薦注射用重組人白介素-11 應用劑量為25-50μg/kg體重,于化療結束后24-48小時開始或發生血小板減少癥后皮下注射,每日一次,療程一般7-14天。血小板計數恢復后應及時停藥。

【藥理毒理】

【藥代動力學】文獻報道:重組人白介素-11 50μg/kg單劑量皮下注射給藥,血漿藥物濃度的峰值 (Cmax) 為17.4±5.4ng/ml,達峰時為3.2±2.4小時,終末半衰期為6.9±1.7小時。25μg/kg單劑量皮下注射或靜脈注射,結果提示男性和女性健康受試者在藥代動力學參數上沒有差別,皮下注射生物利用度65%-80%,未觀察到藥物體內蓄積或清除率降低的現象。在大鼠模型中,放射標記的重組人白介素-11給藥后從血漿中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的組織器官,腎臟是主要的藥物清除途徑。但尿液中以原型排泄的重組人白介素-11量很少,提示藥物在排泄前經過代謝處理。

【不良反應】國外臨床研究報道:除了化療本身的不良反應外,重組人IL-11的大部分不良反應均為輕至中度,且停藥后均能迅速消退。約有10%的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現,包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染、惡心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神經緊張及脫發等。其中大部分事件的發生率與安慰劑對照組相似,發生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應包括:全身性:水腫,頭痛,發熱及中性粒細胞減少性發熱。心血管系統:心動過速,血管擴張,心悸,暈厥,房顫及房撲。消化系統:惡心,嘔吐,粘膜炎,腹瀉,口腔念珠菌感染。神經系統:眩暈,失眠。呼吸系統:呼吸困難,鼻炎,咳嗽次數增加,咽炎,胸膜滲出。其他:皮疹,結膜充血,偶見用藥后一過性視力模糊。此外,弱視、感覺異常、脫水、皮膚褪色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應,治療組病人中的發生率也高于安慰劑對照組,但統計處理不能確定這些不良反應事件的發生與重組人IL-11的使用有關聯性。除了弱視的發生治療組[10例(14%)]顯著高于對照組[2例(3%)]外,兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發生率大致相當。兩例病人在觀察期間發生猝死,研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關。這兩例病人均使用了大劑量環磷酰胺進行化療,當時仍每日使用利尿劑,且均伴有嚴重的低鉀血癥 (小于3.0mEq/L)。因此,發生猝死與重組人IL-11的使用之間的關系仍無法確定。實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現相應的降低,但無臨床表現。每日皮下注射給藥,重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應升高。停藥后這些指標均可恢復正常。此外,健康受試者中,觀察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的Von Willebrand因子 (vWF) 的濃度升高。

【注意事項】1.注射用重組人白介素-11應在化療后24-48小時開始使用,不宜在化療前或化療過程中使用。2.使用注射用重組人白介素-11過程中應定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數值的變化。在血小板升至100×109/L時應及時停藥。3.器質性心臟病患者,尤其充血性心衰及房顫、房撲病史的患者慎用。4.使用期間應注意毛細血管滲漏綜合癥的監測。如體重、浮腫、胸腹腔積液等。5.該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。

【禁忌】同類產品國外曾發生嚴重過敏反應。因此對重組人IL-11及注射用重組人白介素-11種其它成分過敏者禁用,對血液制品、大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

【貯藏】貯藏于2-8℃低溫環境中。

【有效期】24個月

【生產廠家】齊魯制藥有限公司

注射用重組人白介素-11的功效與作用

注射用重組人白介素-11注射用重組人白介素-11具有用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療;實體瘤及非髓性白血病患者,前一療程化療后發生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥 (即血小板數不高于5.0×109) 者,下一療程化療前使用本品,以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用重組人粒細胞刺激因子 (重組人G-CSF)。寶芝林大藥房注射用重組人白介素-11頁面提供齊魯制藥有限公司生產的注射用重組人白介素-11,注射用重組人白介素-11說明書涵注射用重組人白介素-11價格、注射用重組人白介素-11的功效與作用、注射用重組人白介素-11的用法用量、注射用重組人白介素-11的副作用與不良反應、注射用重組人白介素-11的注意事項與禁忌等信息。

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